近日，國家藥監局發行藥品監視控制統計匯報，公布了2021年1月至6月藥品監視控制統計數據。匯報顯示，本年上半年，我國批準首創藥上市品種21個，過份2020年全年審評通過的首創藥數目，刷新了我國首創藥審評記載；批準境內初次注冊第三類醫療器械494件；批準不同凡響妝扮品初次申報2884件。
在藥品監管方面，匯報顯示，本年上半年，國家藥監局受理入口（含我國港澳臺地域）藥品臨床實驗申請340件，國產藥品12強 運彩臨床實驗申請797件；受理入口（含我國港澳臺地域）藥品受理上市申請373件，受理國產藥品上市申請1065件。受理仿制藥質量和療效一致性評價申請432件，暫時入口申請168件。
1月至6月，國家藥監局批準境內生產新藥臨床實驗申請641件；批準新上市藥品申請636件。此中，批準中藥自然藥物新上市申請3件，批準1類化學藥品新上市申請23件、2類化學藥品新上市申請31件、3類化學藥品新上市申請93？件。此外，還批準境外生產藥品臨床申請296件；批準境外生產藥品上市申請123件，此中化學藥品85件、生物制品38件。
首創藥領域，國家藥監局共批準首創藥上市品種21個，此中化學藥品16個，生物制品5個。這些首創藥包含有新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫體制疾病、生僻病等領域的臨床急需調治藥物，此中多個為我國自主研發并佔有自主常識產權產物。
截至本年6月底，我國共有國產藥品批準文號149749件，境外生產藥品注冊證3874件；有效期內藥品生產允許證7234個，藥品經營允許證持證企業5989萬家。
本年上半年，省及省以下監管機構共查驗藥品生產企業8048？lol 世界大賽 運彩家次，發明違法生產企業74？家次，發明違規生產企業987？家次，運彩 單子辦妥整改1272家次；查驗藥品批發企業134萬家次。各省（區、市）共檢修藥品67215批次。全國共查處藥品違法案件20167件，此中查處案件數目居前5位省份依次為山東、四川、河北、遼寧、廣東。
醫療器械監管方面，本年上半年，全國共辦妥第一類醫療器械存案14921件，受理初次注冊申請8269件，受理延續注冊申請8158件。全國共批準各類醫療器械初次注冊7117件，延續注冊8657件。此中，批準境內初次注冊的第二類醫療器械6381件、第三類醫療器械494件、入口醫療器械（含我國港澳臺地域）242件。截至本年6月底，全國累計共有境內第一類醫療器械存案107904？件；各省級藥監局共批準境內第二類醫療器械注冊72680件。
截至本年6月運動報馬底，全國實有醫療器械生產企業275萬家，此中可生產第一類產物的企業160萬家，可生產第二類產物的企業136萬家，可生產第三類產物的企業2122家；全國實有第二、三類醫療器械經營企業9920萬家，較2020年底提升了934萬家。
本年上半年，國家藥監局連續增強醫療器械質量監管，省及省以下監管機構共查驗醫療器械生產企業131萬家次，普遍查驗高危害企業無菌醫療器械生產企業3337家次、植入性醫療器械生產企業381家次、第三類醫療器械生產企業1570家次；查驗醫療器械經營企業、採用單元7540萬家次，發明存在違法違規行徑的企業或單元212？萬家次，辦妥整改239萬家次。各省（區、市）共檢修醫療器械5976批次。全國共查處醫療器械案件9382件，查處案件數目排前5位的省份依次為河南、四川、河北、山東、湖南。
本年是《妝扮品監視控制規則》實施世足 賠率 運彩元年。匯報顯示，本年上半年，受理不同凡響妝扮品初次申報3299件，延續562件，改變975件；批準不同凡響妝扮品初次申報2884件，延續486？件，改變1072件。
截至本年6月底，全國共有妝扮品生產企業5657家，此中牙膏生產企業157家。本年上半年，省及省以下監管機構共查驗妝扮品生產企業4444家次，抽檢妝扮品6283批次，飛翔查驗妝扮品生產企業504家次。查處妝扮品案件7286件，此中涉及互聯網案件129件，重要違法主體是妝扮品經營企業和美容美發機構。查處妝扮品案件數目居前5位省份依次為廣東、浙江、四川、安徽、山東。（ 滿雪）
