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(4147)中裕公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push)牟取美國FDA生物製劑新藥上市檢查註冊(sBLA)核準
1事實發作日11110032研發新藥名稱或代號TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo3用處一種調治愛滋病多重抗藥性病患之單株抗體蛋白質藥物網址：clinicaltrialsgovct2shoNCT03913195?term=Trogarzodra=2rank=14預測進行之所有研發階段靜脈點滴(IV)劑型：已牟取美國FDA、歐盟EMA上市核準靜脈推注(IV Push)劑型：已牟取美國FDA上市核準肌肉打針(IM)劑型：臨床三期實驗、新藥檢查註冊審察5目向前行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請通過核準不通暢過核準，若未通過者，請說明公司所面對之危害及因應舉措；另請說明前程經營方位及已投入累積研發費用)(1)提出申請通過核準不通暢過核準各期人體臨床實驗(含期中解析)結局發作其他陰礙新藥研發之重大活動：靜脈點滴劑型（IV)：通過運彩 logo核準生物製劑新藥檢查註冊靜脈推注劑型（IV push)通過核準生物製劑新藥檢查註冊肌肉打針(IM)劑型：三期臨床實驗進行中(2)未通過目標事業主管機關允許、各期人體臨床實驗(含期中解析)結局未達統計上明顯意義或發作其他陰礙新藥研發之重大活動者，公司所面對之危害及因應舉措：無此情境(3)已通過目標事業主管機關允許、各期人體臨床實驗(含期中解析)結局達統計上明顯意義或發作其他陰礙新藥研發之重大活動者，前程經營方位：A靜脈點滴劑型（IV)：2024年4月底已在美國地域市場販售。2024年9月歐洲地域德國開端販售。B靜脈推注劑型（IV push)Trogarzo靜脈推注可收縮給藥時間由常見的滴注15分鐘變成小於1分鐘的推注，如此可大大增加大夫及病人採用的便捷性，靜脈推注的核準上市不光可為中裕帶來里程金挹注，更主要的是可以協助Trogarzo的市場滲入。C肌肉打針劑型(IM)本公司於2024年5月與Theratechnologies公司告竣協議，正式發動Trogarzo肌肉打針三期臨床實驗，以進一步擴張美國及歐州地域愛滋病多重抗藥性病人之採用。本次臨床實驗及法紀申請等關連費用全數由Theratechnologies公司累贅。(4)已投入之累積研發費用：Trogarzo靜脈推注劑型之委外CRO臨床實驗費用已付款美金約24百萬元，該金額不包含有臨床實驗藥品費用及公司研發部分援助該項研發計畫之內部支出。6將再進行之下一階段研發(請說明預測辦妥時間及預測應累贅之責任)(1)預測辦妥時間：本公司2024年4月重訊公告Trogarzo肌肉打針（IM）三期臨床實驗已按照計畫辦妥收案，惟最近實驗過程中有少數受試者因自己因素未按期承受實驗，故決擇新增幾位受試者，因此臨床實驗時程延伸約一季擺佈，關連完整數據待統計解析達標後，預測於2024年上半年申請(sBLA)上市核準。(2)預測應累贅之責任：根據本公司與Theratechnologies公司協議，靜脈推注劑型獲準上市，本公司將可分兩年共贏得美金3,000,000元之研發哩程金。7市場現況愛滋(HIVAS)藥物環球販售額約300億美金，市場以泰西為主。而已美國販售金額約200億美金，而絕大部門市場把握在前幾家大公司，此中領導廠Gilead產物線多為第一線(初期)調治用藥，囊括市場過份半數大餅。但愛滋病患者生病長年後，抗藥性開端產生必需開端進入第二線以後之調治用藥，競爭市場就大不雷同，重要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。為了戰勝病毒抗藥性玩運彩 facebook的疑問，1996年由何大一博士成長出合併三種藥物的融合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其根本原則為同時採用多種藥物，當病毒突變對此中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能抑制病毒仿製及變異，使突變無法勝利。因為雞尾酒療法的顯露，HIVAS病毒沾染者的滅亡率及不同種類乘機性沾染的罹病率都大幅降落，使得愛滋病演化成需歷久服藥以壓制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。HIVAS市場目前以調治想法可大略分割為四線，當患者對初期療法已經無反映，開端產生抗藥性，就進入第二線療法採用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就利用第三線療法，若調治失敗，將進行末了的彌補療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的彌補療法為目的。關於彌補療法的環球市場世足賽程運彩規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明Trogarzo重要用藥目的多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數查訪人數。Trogarzo屬於進入或混合壓制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIsFIs)。現階段相似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但Trogarzo是第一個進入臨床三期的單株抗體HIVAS藥物，作用機制也徹底差異於Fuzeon及台灣運彩下注技巧Selzentry。最近被核準上市的愛滋病藥物Rukobia及Cabenuva將對Trogarzo的行銷及市場承受度有所助益。與Trogarzo雷同，Rukobia (fostemsavir)口服錠實用於有多重抗藥性的愛滋病患者；對於多重抗藥性患者，大夫常無法找到一個好的用藥組合來歷久有效管理病毒量，跟著Rukobia上市可以與Trogarzo搭配，大夫將更輕易解決患者抗藥性疑問並創設有效用藥組合；事實上在FDA要求下，Trogarzo及Rukobia已在幾年前於兩個臨床三期實驗中併用於很多病患了。而每月施打一次的Cabenuva針劑是用於病毒量已被管理住的愛滋病患，與Trogarzo的目的族群差異；並且Cabenuva針劑的參加可能會變更愛滋病患的用藥習性由每天口服錠至長效針劑，進而協助市場承受Trogarzo及其他中裕開闢的愛滋生效針劑。8其他應敘明事項無9新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
